Dacvir / Даквир в Москве

Dacvir - это препарат-дженерик лекарственного средства Даклинза, которое производится на основе вещества Даклатасвира. Оно было разработано фармкомпанией Bristol-Myers Squibb (BMS). На американском рынке стоимость курса терапии препаратом начиналась от 12 тысяч долларов, поэтому после ряда тестов BMS продали права на производство аналогов различным зарубежным компаниям. В Венесуэле это была Vargas Pharmaceuticals S.A, которая поставляет недорогое лекарство на основе Даклатасвира под торговой маркой Dacvir.

О препарате

Даклатасвир ингибирует РНК-зависимые РНК-полимеразы белка NS5A, который является ключевым в образовании репликативных комплексов вируса гепатита С. Вещество был разработано и проверено в формате in vitro в 2014 году. В том же году лекасртво появилось на рынке под торговой маркой Даклинза.

Через год BMS продала права на производство аналогичных препаратов многим фармацевтическим производителям, в частности Vargas Pharmaceuticals S.A. Производство дженериков осуществляется по технологии и под контролем BMS.

Клинические исследования

Dacvir проходил несколько клинических исслеований. Группы набирались среди пациентов из Европы, США, Канады, стан Азии разных возрастов, полов и социальных слоев. Были показаны такие результаты:

1. Устойчивый вирусологический ответ у 90% пациентов, которые ранее не принимали противовирусные и у 86%, получавших традиционное интерфероновое лечение.
2. Эффективность 89% в паре с софосбувиром для терапии гепатита С с циррозом и без него.
3. В паре с асунапревиром эффективность была на уровне в 82% случаев у пациентов после неудачной терапии интерфероном+рибавирином.
4. Эффективность 98% у больных гепатитом С и начальными стадиями почечной недостаточности.
5. Устойчивый вирусологический ответ в 75 % случаев при дополнительном софосбувире среди пациентов с различными формами цирроза.
6. Эффективность 80% среди пациентов с гепатитом С генотипов 1-4 при почечной и печеночной недостаточности.
7. Устойчивый вирусологический ответ у 97% пациентов после трансплантации.
8. Эффективность 92% в сочетании с софосбувиром и рибавирином при ко-инфекции ВИЧ и компенсированном циррозе или без него.
9. 90% пациентов с непатитом С 1-4 генотипа показали устойчивый вирусологический ответ при приеме Dacvir в сочетании с асунапревиром.

Режим приема

Чаще всего врачи назначают лекарственне средство в комплексе софосбувиром. На данный момент FDA рекомендует следующие режимы приема Dacvir:

• 1-6 генотипа, независимо от статуса ВИЧ - 12 недель. Дополнительно может назначаться рибавирин.
• С компенсированным циррозом - 12 недель Dacvir в комплексе с рибавирином или 24 недели без него.
• С декомпенсированным циррозом - 24 недели с рибавирином.
• После трансплантации - 12 недель пациентов с гепатитом С 1,2,4,5,6 генотипа и 24 недели для генотипа 3.

Также есть схемы лечения с использованием Dacvir в сочетании с асунапревиром:

• 24 недели при генотипе 1б.
• 24 недели при генотипе 1 с дополнительным интерфероном+рибавирин.

Показания и противопоказания

Показания к применению Dacvir: гепатит С 1-6 генотипа при ко-инфекции ВИЧ и различными формами почечной и печеночной недостаточности.

Противопоказания:

• Непереносимость препарата.
• Тяжелая и терминальная формы почечной недостаточности.

Для женщин в период беременности и лактации лекарство показано только после детального изучения других вариантов терапии.

Побочные эффекты и последствия передозировки

Более 5% пациентов, принимавших Dacvir, жаловались на:

1. Тошнота, рвота.
2. Бессонница.
3. Высыпания.
4. Кожный зуд.
5. Ринофарингит.
6. Головные боли.
7. Усталость.
8. Снижение аппетита.
9. Диарея, запор.

Во время проведения клинических исследований добровольцы принимали Dacvir в дозировке в в 3 три раза превышающей рекомендуемую (180 мг). Прямых негативных воздействий для организма при этом обнаружено не было. В сочетании с препаратами для ВИЧ также не было выявлено негативных эффектов.